صفحه اصلي > اجتماعی > آغاز مطالعات فاز یک و ۲ بالینی واکسن کرونا رازی در روزهای آینده
آغاز مطالعات فاز یک و ۲ بالینی واکسن کرونا رازی در روزهای آینده20 بهمن 1399. نويسنده: monshi |
 رییس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران با اشاره به رونمایی ازنخستین واکسن تزریقی- استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی گفت: مطالعات فاز یک و ۲ بالینی این واکسن از چند روز آینده آغاز می شود. مسعود سلیمانی در حاشیه آئین رونمایی از واکسن رازی کووپارس در موسسه رازی در گفت و گو با خبرنگاران افزود: در فاز یک ۱۳ نفر داوطلب در رده های سنی ۱۸ تا ۵۵ سالم به عنوان پیش قراول وارد مطالعه شده که از این تعداد یک نفر بخشی از مواد موثره و مابقی واکسن را در دوزهای مختلف دریافت می کنند.وی اضافه کرد: بعد از این مرحله با فاصله ۹ روزه بخش دوم از فاز اول که در آن ۱۲۰ نفر داوطلب وجود دارند آغاز که این افراد نیز در چهار گروه ۱۸ تا ۵۵ سال سالم طبقه بندی که از این تعداد نیز ۳۰ نفر بخشی از مواد موثره و مابقی واکسن را در دوزهای مختلف خواهند گرفت.سلیمانی با بیان اینکه تزریق دوم به این افراد به فاصله سه هفته بعد از تزریق اول انجام می شود اظهار داشت: ۲ هفته پس از تزریق دوم ارزیابی ها بر روی این افراد انجام که این ارزیابی ها به ما عوارض احتمالی و نتایج را نشان خواهد داد.وی ادامه داد: همچنین در روز سی و پنجم بعد از تجزیه و تحلیل نتایج و پس از تائیدیه کمیته نظارت بر ایمنی و داده مبنی بر ایمن بودن این واکسن و مجوز سازمان غذا و دارو فاز دوم مطالعه شروع خواهد شد.سلیمانی اظهار داشت: در فاز دوم ۵۰۰ نفر داوطلب وارد مطالعه که این افراد در ۲ گروه ۲۵۰ نفری تقسیم بندی و زمانی که به نتیجه گیری از ۵۰ درصد از داوطلبان رسیدیم و در صورت رضایت بخش بودن نتایج وارد فار سوم خواهیم شد.رییس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران ادامه داد: با انجام فازهای اول و دوم و فاز فی مابینی سوم می توان گفت که به جایی رسیدیم که واکسیناسیون عمومی را بر پایه نتایج آغاز کرد.واکسن رازی کوو پارس نخستین واکسن تزریقی- استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا روز دوشنبه در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی مستقر در کرج رونمایی شد.واکسن رازی کوو پارس (اولین واکسن تزریقی – استنشاقی پروتئین نوترکیب کووید-۱۹) توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی و مطابق دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت تولید شده است. ساخت این واکسن توسط تیم ویژه ای از پزشکان، داروسازان دامپزشکان و شیمی دانان کشور در موسسه رازی انجام شده که دستورالعمل‌های سازمان جهانی بهداشت WHO و سازمان غذا و دارو FDA یه صورت کامل در آن رعایت شده است. موسسه رازی از اسفند سال ۱۳۹۸ کار ساخت واکسن را آغاز و از روش واکسن پروتئینی نوترکیب که از ایمن ترین واکسن ها است، برای تولید واکسن استفاده شده است.در فاصله اسفند ۹۸ تا پایان فروردین ۹۹، کار طراحی را تمام کرد، در اردیبهشت دوزسنجی و فرمولاسیون انجام شد و از خرداد ماه ۹۹، این واکسن بر روی ۵۰۰ حیوان آزمایش شد.واکسن رازی کوو پارس تحت نظارت وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی و با کار کارشناسی دقیق سازمان غذا و دارو انجام شده است. بازگشت |